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EDARAVONE - NUEVO TRATAMIENTO

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- Preguntas frecuentes Información basada al 5 de mayo de 2017.

¿Qué es Radicava?

Radicava ™ (edaravone) es un medicamento recetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar a las personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) .1

En los ensayos clínicos, algunas personas que recibieron Radicava mostraron un descenso significativamente menor de la función física en comparación con el placebo, según lo evaluado por la Escala de Evaluación Funcional de ALS (ALSFRS-R), un instrumento de calificación validado para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA. 2

¿Qué efectos tendrá Radicava para las personas con ELA? ¿Qué significa su tratamiento?

Aunque Radicava no es una cura, puede ser un avance importante en ayudar a las personas a vivir con la enfermedad. Debido a que las personas con ELA experimentan tasas variables de progresión, disminuir la disminución de esa pérdida de función es importante. Dependiendo del nivel de función de una persona cuando comienzan el tratamiento, el impacto que Radicava demostró en los ensayos clínicos podría traducirse en potencialmente ayudar a las personas a preservar la función más tiempo.1

¿Cuál es la dosis recomendada de Radicava?

Radicava se administra vía infusión intravenosa. De acuerdo con la Información de Prescripción, Radicava se administra en ciclos de 28 días por infusión intravenosa. Toma 60 minutos para recibir cada dosis de 60 mg.

Para el ciclo inicial, el tratamiento se infunde durante 14 días consecutivos, seguido por un período de dos semanas libres de fármacos. Todos los ciclos posteriores se infunden durante 10 días dentro de un período de 14 días, seguido por un período libre de fármaco de dos semanas.1

¿Qué datos formaron la base para la aprobación de la FDA?

El estudio MCI186-19 fue el estudio pivotal de Fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de Radicava comparado con placebo en 137 personas con ELA. En el estudio, después de un período de 12 semanas de pre-observación, los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1: 1 para recibir Radicava 60 mg por vía intravenosa durante 60 minutos o placebo durante una fase doble ciego controlada con placebo de seis meses. El criterio de valoración primario para el estudio fue el cambio en la puntuación ALSFRS-R desde la línea de base hasta seis meses.1

¿Hubo problemas con la seguridad?

Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en más del 10 por ciento de los pacientes, y fueron mayores que el placebo, fueron moretones (contusión), dificultad para caminar (alteración de la marcha), dolor de cabeza, inflamación de la piel (eczema) y erupción cutánea (dermatitis de contacto). 1

Reacciones de hipersensibilidad1

Se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reciben Radicava y pueden ocurrir después de la administración.

Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que estas reacciones pueden ocurrir. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, descontinúe Radicava, reciba el tratamiento por el estándar de la atención, y supervise hasta que los síntomas y los signos resuelvan. Notifique a su médico inmediatamente

Acceso al tratamiento Radicava

¿Qué compañía fabricará y distribuirá Radicava?

Se ha establecido Mitsubishi Tanabe Pharma American (MT Pharma, o MTPA), con sede en Jersey City, N.J., para comercializar productos farmacéuticos aprobados de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (con sede en Osaka, Japón) en el mercado estadounidense.

¿Cómo puedo obtener Radicava?

Basándose en la información actual, se prevé que Radicava estará disponible en los Estados Unidos en agosto de 2017; Sin embargo, MTPA ha esbozado varios pasos que puede tomar ahora para poder acceder a Radicava cuando esté disponible:

Al igual que otros medicamentos aprobados por la FDA, Radicava requiere una receta de su profesional de la salud. Hable con él / ella para determinar si Radicava es un tratamiento adecuado para usted. Si es así, te darán una receta.

¿Por qué Radicava no está disponible inmediatamente después de la aprobación de la FDA?

Aunque MTPA está tomando varios pasos para acelerar la importación de Radicava a los Estados Unidos, hay ciertas porciones de la compleja cadena de suministro que no se pudo hacer antes de la aprobación. Por ejemplo, la aprobación de la FDA de la planta de fabricación y ciertas autorizaciones aduaneras requeridas.

MTPA está trabajando para importar la medicina a los Estados Unidos tan pronto como sea posible. Además de fabricar cientos de miles de bolsas intravenosas antes de la aprobación de la FDA, y tomando medidas para preparar la logística antes de tiempo, su plan es el transporte aéreo Radicava para acelerar aún más el suministro de la medicina de Japón, donde se fabrica.

¿Cuánto costará Radicava?

El precio de lista del medicamento es de $ 1K por infusión, $ 11K por ciclo de dosificación, lo que equivale a $ 146K por año. Para obtener más información, póngase en contacto con MT Pharma en www.mt-pharma-america.com o llame al 844-772-4548.

¿Puedo obtener Radicava antes de agosto?

Tan pronto como llegue a los Estados Unidos y se entregue a los centros de tratamiento y / o consultorios médicos, los pacientes tendrán acceso. Basándonos en la información actual, esperamos que Radicava esté disponible en agosto.

¿Puedo tomar Radicava mientras esté en Riluzol?

Siempre debe consultar con su médico, pero MT Pharma declaró que el 90% de los pacientes involucrados en su ensayo clínico J-19 estaban en Riluzole durante el ensayo, y no hay una contraindicación.

Información de prescripción de 1Radicava ™.

2Simon, N.G., Turner, M.R., Vucic, S., Al-Chalabi, A., Shefner, J., Lomen-Hoerth, C. y Kiernan, M. C. (2014). Cuantificación de la progresión de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica. Annals of Neurology, 76 (5), 643 - 657.