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Se aprobó el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM)

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Los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de tratamiento específico, la intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con aquellas drogas disponibles, requieren de una respuesta más idónea y eficaz. En consecuencia, resulta necesario adecuar la normativa vigente de modo que contemple estas situaciones particulares. Que aquellos casos de tratamientos en que se utilizan medicamentos no registrados o no disponibles en el país se los conoce como de “uso compasivo de medicamentos”, aunque resulta más apropiado referirse actualmente al “acceso de excepción a medicamentos”.

MINISTERIO DE SALUD SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 10401/2016 Buenos Aires, 19/09/2016 

Que la rápida evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que facilitan satisfacer las necesidades de salud de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de tratamiento. Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa más explícita e informativa con respecto a los requisitos reglamentarios, a las restricciones y a las responsabilidades que se asumen en las situaciones descriptas precedentemente. Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una especialidad medicinal no registrada o no disponible en el país, ya sea por no estar comercializada o por ser un fármaco aún en etapa de investigación clínica debidamente autorizada por la agencia regulatoria de medicamentos del país donde ésta se lleva a cabo. Que debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en particular. Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas condiciones debe fundamentar lo solicitado con evidencias científicas. Que debido a la facilidad actual para obtener información a través de internet, muchos pacientes o allegados inducen a los profesionales para obtener la indicación de medicamentos o fármacos no disponibles en el medio local y que prometen soluciones esperanzadoras no siempre fundamentadas. Que en determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, lo que se ameritará en cada caso, se podrá requerir una evaluación por parte de las áreas científico-técnicas de esta Administración, a través de los profesionales que se designen al efecto. Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, esta ANMAT podrá convocar como consultores externos a profesionales de la salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de conocer su opinión sobre la pertinencia del medicamento peticionado. Que actualmente la Disposición ANMAT N° 840/95 regula el ingreso de medicamentos de uso compasivo y la Disposición ANMAT N° 2324/97 a las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro a importar medicamentos para uso compasivo, cuya aplicación ha permitido adquirir experiencia en el tema e identificar algunos aspectos de la referida norma que se considera oportuno actualizar, en lo que se refiere a las condiciones de excepción para la prescripción individual y el ingreso de medicamentos no comercializados en el país sobre la base de razones médicas debidamente justificadas. Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos han tomado las intervenciones de su competencia. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el decreto 1490/1992 y el Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015. 

Miércoles 21 de septiembre de 2016 Primera Sección BOLETÍN OFICIAL Nº 33.466 32

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1° — Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada. ARTÍCULO 2° — El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), establecido en la presente disposición, se aplicará en los siguientes casos: 1. Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país. 2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país. 3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente. 4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente. ARTÍCULO 3° — Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo. ARTÍCULO 4° — El trámite de solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM se presentará ante el INAME-Departamento de Comercio Exterior, con la siguiente documentación e información: 1. Receta médica. 2. Resumen de Historia Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante. 3. Declaración Jurada firmada por el médico tratante, cuyos modelos obran como Anexo I y II y forman parte integrante de la presente disposición, en la que éste se hace responsable de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante. 4. Consentimiento informado, cuyo modelo obra como Anexo III y forma parte integrante de la presente disposición, firmado por el paciente y/o su representante legal. 5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica. ARTÍCULO 5° — En determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, el INAME-Departamento de Comercio Exterior podrá solicitar a través de la Dirección Nacional del INAIME, la intervención de las áreas científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o consultores externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporando las actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a medicamentos a través del RAEM con los antecedentes correspondientes. Esta Administración Nacional designará los profesionales que intervendrán y en su caso estimará la pertinencia de la citación de consultores externos, de acuerdo a la propuesta que efectúe la Dirección Nacional del INAME. Dicho grupo de Trabajo emitirá un informe, donde de corresponder podrá indicar condiciones y sitios de suministro del medicamento en cuestión. Una vez emitido el informe correspondiente, y previa intervención fundada del Departamento de Comercio Exterior y de la Dirección Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta Administración Nacional. En caso de no mediar objeciones, se remitirá el expediente al Departamento de Comercio Exterior a los fines de que se prosiga el trámite de acuerdo al procedimiento indicado en el artículo 7°. En caso de que se considere que corresponde denegar el pedido de solicitud de importación de medicamentos a través del RAEM, deberá confeccionarse el acto administrativo en tal sentido, previa consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos. ARTÍCULO 6° — De configurarse lo establecido en el artículo precedente y cuando lo considere pertinente, esta Administración Nacional podrá disponer que el medicamento sea utilizado exclusivamente en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del comité de ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como Anexo IV forma parte de la presente disposición. ARTÍCULO 7° — La Declaración Jurada para la importación de medicamentos a través del RAEM, que obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT —registrado ante la autoridad aduanera—, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT. ARTÍCULO 8° — La cantidad del producto que se autorizará a importar dentro del régimen de acceso de excepción a medicamentos será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente. ARTÍCULO 9° — Las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En dicho caso la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos, utilizando la Declaración Jurada que obra en el Anexo II de la presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos veces al año como máximo. ARTÍCULO 10. — En caso de que hubiera efectos adversos el profesional que haya solicitado el medicamento deberá reportar de forma inmediata al Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional dichos eventos.

ARTÍCULO 11. — Derógase el régimen instituido por la Disposición ANMAT N° 840/95 y sus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la presente disposición y sus anexos. ARTÍCULO 12. — Deróganse la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/01. ARTÍCULO 13. — Establécese que será de aplicación al presente Régimen lo establecido en la Resolución Conjunta N° 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente. ARTÍCULO 14. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 15. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Notifíquese a COMRA, AMA, FEMEBA, a los Colegios Médicos y a otras entidades representativas del sector. Comuníquese a la Dirección General de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; notifíquese a las entidades y organizaciones profesionales correspondientes. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.