• Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02

LA FDA APRUEBA EL EDARAVONE PARA EL TRATAMIENTO DE LA ELA

el .

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos aprobó hoy Radicava (edaravone) para tratar a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica - ELA.- Es el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la ELA en muchos años, y nos complace que las personas con ELA ahora tengan una opción adicional.

 "Después de aprender sobre el uso de edaravone para tratar la ELA en Japón, rápidamente nos comprometimos con el desarrollador de drogas sobre la presentación de una aplicación de comercialización en los Estados Unidos", dijo Eric Bastings, MD, subdirector de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA Para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Este es el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la ELA en muchos años, y nos complace que las personas con ELA ahora tengan una opción adicional".

Radicava es una infusión intravenosa administrada por un profesional de la salud. Se administra con un ciclo de tratamiento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido de un período libre de fármaco de 14 días. Los ciclos de tratamiento subsiguientes consisten en dosificación en 10 de 14 días, seguida de 14 días sin fármaco.

La eficacia de edaravone para el tratamiento de la ELA se demostró en un ensayo clínico de seis meses llevado a cabo en Japón. En el ensayo, 137 participantes fueron asignados al azar a recibir edaravona o placebo. En la semana 24, los individuos que recibieron edaravona disminuyeron menos en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con los que recibieron un placebo.

Las reacciones adversas más comunes notificadas por los participantes de los ensayos clínicos que recibieron edaravona fueron hematomas (contusión) y trastornos de la marcha.

Radicava también está asociada con graves riesgos que requieren atención médica inmediata, como urticaria, hinchazón o falta de aire, y reacciones alérgicas al bisulfito de sodio, un ingrediente de la droga. El bisulfito de sodio puede causar síntomas anafilácticos que pueden poner en peligro la vida de personas con sensibilidad a los sulfitos.

La FDA otorgó este medicamento la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.

La FDA otorgó la aprobación de Radicava a Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.