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1 millón de dólares para la fase II del ensayo clínco RNS60

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El ensayo clínico para probar el RNS60, un nuevo compuesto para el tratamiento de la ELA, fue apoyado en parte por una donación de US $ 1,0 millones a través de la iniciativa ALS ACT financiada por la Asociación ALS y ALS Finding A Cure®. Este estudio randomizado controlado con placebo de fase II está a cargo del IRCCS Mario Negri Instituto de Investigación Farmacológica en Milán y el Centro de ALS del Hospital Universitario Maggiore en Novara Italia. Nos complace informar que el primer paciente fue dosificado a mediados de julio de 2017.

 

El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Hospital Universitario AOU Maggiore della Carità, Novara, Italia, e involucra a 20 centros italianos de ELA junto con el Hospital General de Massachusetts en Boston. Vea a continuación la lista de sitios de prueba. El ensayo está dirigido por los neurólogos Dr. Ettore Beghi (LEFT), en IRCCS Mario Negri Instituto de Investigación Farmacológica en Milán; y Dr. Letizia Mazzini (DERECHA), en el Hospital Universitario de Novara en Novara, Italia; y la Dra. Sabrina Paganoni, del Hospital General de Massachusetts en Boston.

El ensayo de fase II evaluará el impacto de RNS60 en marcadores farmacodinámicos y clínicos seleccionados en 142 pacientes con ELA tratados simultáneamente con riluzol y seguidos durante 12 meses. RNS60 y placebo se administrarán por vía intravenosa semanalmente y por inhalación en los días restantes durante un período de 6 meses. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses adicionales para medir los resultados clínicos a largo plazo. El ensayo está diseñado para evaluar los efectos del fármaco sobre marcadores de enfermedad seleccionados y correlacionar los cambios en estos marcadores biológicos con los cambios en la progresión de la enfermedad.

RNS60 es un nuevo compuesto que es activo en el sistema inmune y la inflamación, dos mecanismos implicados en los procesos de la enfermedad de ELA. El fármaco protege la integridad de las células neurales modificando específicamente las vías inflamatorias.

RNS60 ejerce un efecto protector sobre las neuronas motoras y modelos animales. Por ejemplo, cuando se trató con RNS60, el modelo de ratón SOD1G93A bien caracterizado demostró un retraso en la progresión de los síntomas y una supervivencia prolongada.

La Dra. Sabrina Paganoni, co-investigadora del estudio y médica en el Hospital General de Boston, MA.

El ensayo RNS60 también cuenta con el apoyo de la Asociación Get Out Onlus y la Fondazione Banco Popolare, Novara. Revalesio Corporation en Tacoma, Washington, proporciona el tratamiento activo RNS60 y placebo.

Para más información, póngase en contacto con Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para obtener más información, incluyendo la información de contacto del sitio del ensayo del Hospital General de Massachusetts, estará disponible en clinicaltrials.gov y en la página de ensayos clínicos del Consorcio del ALS (NEALS) del Noreste.