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Biohaven inicia un programa de acceso ampliado para la droga BHV-0223 en ELA

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Biohaven Pharmaceuticals, Inc. inició un programa de acceso expandido (EAP) del medicamento BHV-0223, una formulación sublingual de dosis más baja de riluzol. El medicamento usa una tableta Zydis® que se disuelve oralmente, que no requiere tragar ni líquidos adicionales. El riluzol es el primer medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para tratar la ELA. Prolonga la vida aproximadamente tres meses.

 

A través del programa de acceso ampliado, los médicos podrán obtener BHV-0223 para personas elegibles con ELA sin costo. Biohaven se compromete a una evaluación justa e imparcial de cada solicitud de acceso al programa. A nadie se le garantiza la entrada, por lo que los médicos deben presentar la solicitud en nombre de cada persona. 

Por definición, los programas de acceso expandido, que están regulados por la FDA, brindan acceso a medicamentos en desarrollo, antes de la aprobación regulatoria para comercialización, a personas elegibles con enfermedades potencialmente mortales, como ELA, para las que existen alternativas de medicamentos limitadas. Por ejemplo, los EAP les permiten a las personas recibir medicamentos en investigación después de un ensayo clínico en el que participaron antes de que el medicamento sea aprobado por la FDA. Los EAP también son útiles para las personas que no cumplieron los criterios para el ensayo clínico o si un ensayo clínico no está disponible actualmente.

BHV-0223 está diseñado para personas que tienen problemas para tragar, llamada disfagia. Muchas personas con ELA presentan disfagia al momento del diagnóstico o experimentan disfagia a medida que la enfermedad progresa.

BHV-0223 es un medicamento de 40 mg tomado dos veces al día que es una formulación alternativa de riluzol. Las diferencias entre BHV-0223 y riluzol incluyen las siguientes:

  • Proporciona una exposición sistémica bioequivalente como las tabletas Riluzol 50mg, pero con una carga de fármaco diaria total un 20% menor.
  • Es una tableta soluble sublingual, lo que significa que se toma debajo de la lengua, frente a una píldora.
  • Debido a su acción soluble, no requiere tragar o debe tomarse con líquido.

Biohaven anticipa presentará una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la FDA en el tercer trimestre de 2018 para solicitar la aprobación para comercializar BHV-0223.