• Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02
  • Image 02

Impacto del COVID-19 en la investigación clínica de la ELA

el .

Jinsy Andrews (Columbia University, NEALS, anfitriona): La investigación continúa. Se sigue trabajando y manteniendo contacto entre los investigadores. Se está aprovechando este tiempo para analizar datos y organizar los ensayos. Es un momento de ralentamiento y reevaluación de los procesos pero no de cancelación.

James Berry (Mass General Hospital): La reacción de la comunidad científica en EEUU ante el Covid-19 fue veloz, a través de la FDA, los CDC, los Institutos de Salud, etc, y se crearon así pautas y guías para continuar los ensayos durante la pandemia. Los estudios observacionales han sido minimizados ante esta situación. Las visitas a los centros por parte de los participantes se han suspendido en muchas organizaciones, lo mismo que el reclutamiento.Los estudios que se hacen en modo virtual o remoto (online o por teléfono) continúan y se los considera como una opción cada vez más viable.

John Glass (Emory ALS Center): La administración intravenosa ha sido detenida en muchos centros, con algunas excepciones dependiendo del nivel de riesgo y seguridad de cada centro. Lo mismo sucede con la administración intratecal (influir en el fluido espinal), entre lo que se incluye los oligonucleótidos antisentido. Las mediciones respiratorias (capacidad vital forzada, por ej) también se encuentran en suspenso, considerando la seguridad del personal de salud y los pacientes.

Merit Cudcowicz  (Mass General Hospital): Muchos comités de ética han pausado la revisión de ensayos nuevos que no sean relacionados con el Covid-19, ya que el foco en este momento se centraliza en el coronavirus. Varios que ya habían pasado por la etapa de aprobación ética no pueden en este momento reclutar pacientes, algunos sí lo están haciendo. Se está estudiando la manera de que los participantes den su consentimiento en forma remota para acelerar el proceso.

Jeremy Shefner (Barrow Institute): Ya antes de la aparición de la pandemia se estaban aplicando nuevas tecnologías para realizar diferentes mediciones desde casa, como la ALS-FRS o mediciones fonatorias o sujeción con la mano, por ejemplo. Y ahora se está buscando desarrollar aún más esta forma virtual de medir factores, incluyendo formas de realizar el electromiograma remotamente a través de dispositivos que envían información a una base.

Richard Bedlack (Duke ALS Clinic): El programa ROAR del Duke Institute para estudiar reversiones en ELA tiene muchas instancias que se realizan en forma remota. Pronto se lanzará el ensayo con Theracurmin (tratamiento alternativo, basado en el componente principal de la cúrcuma), que será totalmente resistente a la pandemia. Aún espera aprobación de la FDA.

Merit Cudcowicz  (Mass General Hospital): El ensayo de plataforma Healey tiene todas las aprobaciones pero aún se desconoce cómo se va a proceder con el reclutamiento debido a la distancia social necesaria para la pandemia.

James Berry (Mass General Hospital): El Nuevo ensayo con Radicava (Edaravone) sigue su curso, con un signo de interrogación en cuanto al reclutamiento y la participación presencial actualmente.

John Glass (Emory ALS Center): Los ensayos con terapia Antisentido SOD-1 y C9orf72 (Laboratorio Biogen) continúan su curso con aquellos participantes que ya habían comenzado y que ya estaban recibiendo el tratamiento, al menos en Emory y en cada centro puede variar. No se reclutan nuevos pacientes en este momento.

Merit Cudcowicz  (Mass General Hospital): NurOwn (células madre) están tratando de que los participantes sigan cumpliendo con las infusiones intratecales lo mejor que se puede e intentando hacer lo máximo posible de forma virtual. Hay algunas modificaciones en los centros para evitar la carga del ensayo en forma presencial y la exposición de los pacientes al coronavirus.

Richard Bedlack (Duke ALS Clinic): La cúrcuma puede tener propiedades antioxidantes y mejorar la fuerza muscular. Es una excepción entre todas las terapias alternativas evaluadas en ALS Untangled, donde la gran mayoría de esas terapias no ameritan el inicio de un ensayo. Theracurmin es un ensayo que puede hacerse casi totalmente en forma remota.

Jinsy Andrews (Columbia University, NEALS, anfitriona): Por el momento no se ve una situación en la cual se saquen investigadores de ensayos de ELA para que trabajen en el Cobid-19. Por el momento, se mantienen los científicos en su trabajo con la ELA.

cONCLUSIONES:

  • EL 2020 APARECÍA COMO UN AÑO MUY PROMETEDOR PARA LA INVESTIGACIÓN EN ELA.
  • ANTE LA PANDEMIA, ESTAMOS EN UN ESTADO DE RE-EVALUACIÓN, RE-ESTRUCTURACIÓN DE ENSAYOS, PERO NO DE CANCELACIÓN.
  • LOS ENSAYOS DE ELA CONTINÚAN, Y NO EXISTE AÚN UNA SITUACIÓN EN LA CUAL LOS CIENTÍFICOS SEAN REUBICADOS EN ENSAYOS PARA EL COVID-19.
  • LA MAYOR COMPLICACIÓN PASA POR LA PARTICIPACIÓN PRESENCIAL, DEBIDO AL DISTANCIAMIENTO SOCIAL Y LOS PELIGROS DE EXPONER A PACIENTES AL VIRUS.
  • SE BUSCAN CADA VEZ MÁS ALTERNATIVAS DE MEDICIÓN REMOTA (HABLA, SUJECIÓN DE LOS MIEMBROS, ELECTROMIOGRAMAS, ENVÍO DE INFORMACIÓN DESDE EL HOGAR).
  • MUCHOS ENSAYOS NUEVOS ESTÁN EN MODO DE SUSPENSO POR LAS COMPLICACIONES PARA RECLUTAR PACIENTES. SE BUSCA APLICAR EL CONSENTIMIENTO REMOTO.
  • LOS ENSAYOS MÁS RENOMBRADOS: NUROWN CON CÉLULAS MADRE, TERAPIA ANTISENTIDO DE BIOGEN, SIGUEN SU CURSO CON LAS COMPLICACIONES ANTES DESCRIPTAS.