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La FDA aceptó la solicitud de la Edavarona como nuevo fármaco para el tratamiento potencial de la ELA

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A fines de agosto de 2016, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) aceptó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para edavarona, que se ha utilizado para el tratamiento de víctimas de accidentes cerebrovasculares en Japón durante los últimos veinte años. En un ensayo clínico de fase II de edavarona, en un subgrupo de pacientes con ELA en Japón, los investigadores encontraron una mejoría estadísticamente significativa en la función ALS Rating Scale-Revisar. Edavarona funciona mediante la eliminación de subproductos tóxicos generados en las células, que se cree para proteger contra el estrés oxidativo. Se trata de una terapia de drogas intravenosas producida por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, con base local en Jersey City, Nueva Jersey, con domicilio social en Osaka, Japón.

Un "NDA" incluye una descripción completa de uEn continuidad a nuestra comunicación del mes de junio sobre edavarona, una nueva terapia de drogas intravenosas producida por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, con base local en Jersey City, Nueva Jersey, con domicilio social en Osaka, Japón, surgieron noticias recientes sobre el estado de la de drogas en los EE.UU. Se trata de la evaluación de un medicamento que incluyen los resultados y análisis de datos para todo el programa de desarrollo clínico y las pruebas preclínicas anteriores, así como los planes o propuestas de etiquetado y de fabricación.

Esta es una noticia muy positiva para la comunidad de la ELA, como la aceptación de la NDA es la etapa final del proceso de desarrollo y aprobación. Además, esta es la primera vez que la FDA lo hace,  nunca ha aceptado una NDA sin requerir primero una nueva aplicación en investigación de Drogas (IND), algo que habría retrasado la entrega de edavarona por muchos años. Agradecemos la FDA para dar este paso para ayudar a acelerar la aprobación de una terapia potencial ELA. Si se aprueba, edavarona se comercializará bajo el nombre de marca Radicava ™

Mientras que la compañía pidió "revisión prioritaria" para edavarona, lo que habría significado un tiempo de revisión de seis meses, la FDA acepta la solicitud de una revisión estándar de diez meses. Esto significa que la decisión sobre la aplicación se espera para junio de 2017 sobre la base de los plazos establecidos por la Ley de tasas de medicamentos recetados de usuario. Esto no quiere decir que el examen se llevará a los diez meses completos o impedir la FDA de actuar cuanto antes. Hemos estado en contacto con nuestros colegas de la FDA para reiterar la necesidad urgente de avanzar lo más rápidamente posible.

La ALS Association se une a la comunidad de ELA para instar a una revisión oportuna de edavarona de modo que, si se aprueba, se hace disponible para las personas que viven con ELA tan pronto como sea posible. Cada día hace una diferencia para las personas y sus familias que luchan esta enfermedad. Esto realmente es un desarrollo emocionante para la comunidad de ELA, ya que es sólo el tercer fármaco potencial para la ELA en la historia para avanzar en este momento en el proceso de desarrollo de fármacos (riluzol y miotrofina fueron los dos primeros).

Hace unos meses atrás entrevistamos a Robert Goldstein, director de comunicación de la ALS TDI acerca de la Edervone y ésto nos decía al respecto: