Retiro de RELYVRIO/ALBRIOZA
05/04/2024ANUNCIAN EL RETIRO DE RELYVRIO/ALBRIOZA DEL MERCADO FARMACÉUTICO Amylyx ha iniciado un proceso con la FDA y Health Canada para discontinuar voluntariamente las autorizaciones de su comercialización . Leer más : https://shorturl.at/lDEKZ l
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Retiran del mercado el Relyvrio AMX0035
04/04/2024Amylyx Pharmaceuticals anuncia su intención formal de retirar del mercado RELYVRIO®/ALBRIOZA™ - Según los resultados principales del ensayo PHOENIX de fase 3 de AMX0035 en ELA, Amylyx ha iniciado un proceso con la FDA y Health Canada para discontinuar voluntariamente las autorizaciones de comercialización de RELYVRIO/ALBRIOZA - RELYVRIO/ALBRIOZA ya no estará disponible para nuevos pacientes a partir de hoy; Pacientes actualmente en terapia en los EE. UU. y Canadá que, en consulta con su médico, si desea continuar puede realizar la transición a un programa de medicamentos gratuito; La extensión de etiqueta abierta de PHOENIX está en curso. “Si bien este es un momento difícil para la comunidad de ELA, alcanzamos este camino a seguir en asociación con las partes interesadas que se verán afectadas y en línea con nuestro firme compromiso con las personas que viven con ELA y otras enfermedades neurodegenerativas. La decisión de destituir a RELYVRIO/ALBRIOZA del mercado y proporcionar terapia de forma gratuita para aquellos que deseen continuar se basó en los resultados del ensayo PHOENIX, el compromiso con autoridades reguladoras y discusiones con la comunidad ELA. Gracias a todas y cada una de las personas que compartieron sus comentarios con nosotros y continúan apoyando nuestro compromiso con la comunidad de ELA”, dijeron Joshua Cohen y Justin Klee, codirectores ejecutivos de Amylyx. Amylyx continuará evaluando y compartiendo los aprendizajes de PHOENIX para ayudar a informar futuras investigaciones sobre la ELA. En este momento, Amylyx tiene la intención de continuar recopilar datos disponibles sobre supervivencia con el estímulo de los especialistas en ELA. La Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) de PHOENIX está en curso. Datos principales de PHOENIX se presentará en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) en Denver y en línea, que tendrá lugar del 13 al 18 de abril de 2024. La presentación está programada para el 16 de abril de 2024, durante la sesión plenaria de ensayos clínicos (9:15 a. m. – 11:30 a. m. MT) y estará disponible en la sección “Publicaciones y Presentaciones” del sitio web de la Compañía luego de la conclusión de la presentación.
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El RELYVRIO no pasó la prueba final de eficacia
08/03/2024No cumplió con los criterios de valoración primarios o secundarios pre-especificados. La FDA en los Estados Unidos y la Agencia de Medicamentos en Canadá habían aprobado condicionalmente la droga. Ver comunicado oficial: rb.gy/ejr39i CAMBRIDGE, Masa.--(BUSINESS WIRE)--Mar. 8, 2024-- Amylyx Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: AMLX) (“Amylyx” o la “Compañía”) anunció hoy los resultados principales deFÉNIX, un ensayo clínico global de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, de 48 semanas de duración, de AMX0035 (fenilbutirato de sodio y taurursodiol [también conocido como ursodoxicoltaurina]; RELYVRIO ® en elA NOSOTROS, ALBRIOZA™ enCanadá) en personas que viven con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).FÉNIXno cumplió con su criterio de valoración principal de alcanzar significación estadística (p = 0,667) medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación funcional de esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) en la semana 48, ni se observó significación estadística en los criterios de valoración secundarios . Amylyx planea presentar los datos deFÉNIXen una próxima reunión médica y publicará los resultados en una revista médica a finales de este año. Amylyx continuará interactuando con las autoridades reguladoras y la comunidad de ELA en general, incluidos especialistas en ELA y otros expertos multidisciplinarios, personas que viven con ELA y defensores, para discutir los resultados deFÉNIXdentro de las próximas ocho semanas y tomar decisiones informadas. Amylyx tiene la intención de compartir planes para RELYVRIO/ALBRIOZA en ALS, lo que puede incluir retirar voluntariamente RELYVRIO/ALBRIOZA del mercado. En este momento, RELYVRIO/ALBRIOZA y su programa de apoyo al paciente relacionado seguirán estando disponibles para las personas que viven con ELA. Amylyx ha decidido voluntariamente suspender la promoción del medicamento durante este tiempo. “Estamos sorprendidos y profundamente decepcionados por laFÉNIXresultados tras los datos positivos del ensayo CENTAUR. Nuestra principal prioridad en este momento es compartir la información con las personas que viven con ELA y sus médicos tratantes; Esto es parte de nuestro compromiso continuo con ellos y nuestra misión. Durante las próximas ocho semanas, nuestro equipo continuará interactuando con las autoridades reguladoras y la comunidad ALS para discutir los resultados deFÉNIX. En nuestras decisiones nos guiaremos por dos principios clave: hacer lo correcto para las personas que viven con ELA, informados por las autoridades reguladoras y la comunidad de ELA, y por lo que nos dice la ciencia. En nombre de todo el equipo de Amylyx, agradecemos a la comunidad de ELA y por la dedicación de los participantes del ensayo, los investigadores y los equipos del sitio del estudio. Con datos recopilados de 664 participantes enFÉNIX, estamos seguros de que habrá aprendizajes importantes que ayudarán a informar futuras investigaciones sobre la ELA. Somos firmes en nuestro compromiso con la comunidad de ELA y nuestra misión, incluso con AMX0035, donde ha demostrado potencial en enfermedades neurodegenerativas como el síndrome de Wolfram y la parálisis supranuclear progresiva, y con AMX0114, nuestro oligonucleótido antisentido en investigación dirigido a calpaína-2, en ELA, " dichoJustin KleeyJosué Cohen, Codirectores ejecutivos de Amylyx.
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MASITINIB - Ensayo clínico en fase 3
20/02/2024Se trata de un inhibidor de tirosina quinasa el cual se encuentra en estudio durante más de una década. Se asocia con la neuroprotección. Nos encontraremos con el Dr. Javier Mascias Cadavid uno de los principales investigadores del estudio en España. En la Argentina el protocolo fue realizado en multicentros hace un par de años atrás. I
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