- EDARAVONE
Lo siguiente es sólo material informativo y no debe tomarse como una recomendación médica. Las personas que viven con ELA deben consultar con sus médicos para obtener consejos sobre Edaravone o cualquier otro tratamiento. Los integrantes de la Asociación ELA Argentina y sus referentes deben referir a los interesados a sus responsables de atención médica para recibir el consejo médico correspondiente.
¿Qué es Edaravone?
Radicava ™ (edaravone) es un medicamento recetado y aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar a las personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) .1 En los ensayos clínicos, algunas personas que recibieron Edaravone mostraron disminución significativamente menor en la función física en comparación con el placebo Medido por la Escala de Calificación Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R), un instrumento de calificación validado para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA.1,2
¿Qué hará EDARAVONE en las personas con ELA? ¿Qué significado tiene un tratamiento?
Aunque Edaravone no es una cura, puede ser un avance importante en ayudar a las personas a vivir con la enfermedad. Debido a que las personas con ELA experimentan tasas variables de progresión, disminuir la disminución de esa pérdida de función es importante. Dependiendo del nivel de función de una persona cuando comienzan el tratamiento, el impacto que Radicava demostró en los ensayos clínicos podría traducirse en una potencial ayuda para las personas.1
¿Cuál es la dosis recomendada de Radicava?
Edaravone se administra vía infusión intravenosa. De acuerdo con la Información de Prescripción, Edaravone se administra en ciclos de 28 días por infusión intravenosa. Toma 60 minutos para recibir cada dosis de 60 mg.
Para el ciclo inicial, el tratamiento se infunde durante 14 días consecutivos, seguido por un período de dos semanas libres de fármacos. Todos los ciclos posteriores se infunden durante 10 días dentro de un período de 14 días, seguido por un período libre de fármaco de dos semanas.1
¿Qué datos formaron la base para la aprobación de la FDA?
El estudio MCI186-19 fue el estudio pivotal de Fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de Edaravone comparado con placebo en 137 personas con ELA. En el estudio, después de un período de 12 semanas de pre-observación, los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1: 1 para recibir Radicava 60 mg por vía intravenosa durante 60 minutos o placebo durante una fase doble ciego controlada con placebo de seis meses. El criterio de valoración primario para el estudio fue el cambio en la puntuación ALSFRS-R desde la línea de base hasta seis meses.1
¿Hubo problemas con la seguridad?
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en más del 10 por ciento de los pacientes, y fueron mayores que el placebo, fueron moretones (contusión), dificultad para caminar (alteración de la marcha), dolor de cabeza, inflamación de la piel (eccema) y erupción cutánea (dermatitis de contacto). 1
Reacciones de hipersensibilidad1
Se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reciben Edaravone y pueden ocurrir después de la administración.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que estas reacciones pueden ocurrir. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, descontinúe Edaravone, reciba el tratamiento por el estándar de la atención, y supervise hasta que los síntomas y los signos se resuelvan. Notifique a su médico inmediatamente.
Acceso al tratamiento de Edaravone en Argentina: contactar a la Asociación ELA Argentina en www.asociacionela.org.ar- tel: 011 43428431
¿Cómo puedo obtener Edaravone en Argentina?
Contactar a la Asociación ELA Argentina en www.asociacionela.org.ar- tel: 011 43428431
Al igual que otros medicamentos aprobados por la FDA, Edaravone requiere una receta de su profesional de la salud. Hable con él / ella para determinar si Edaravone es un tratamiento adecuado para usted. Si es así, te darán una receta.
¿Cómo funciona nuestro programa de asesoramiento y orientación?
Lo diseñamos para ayudar a las personas con ELA, intresadas en acceder al tratamiento con Edaravone, para que tengan acceso a la medicina prescripta por su médico
Facilitador para interesados: Cada persona que opta por tener acceso a la información es atendida de manera personal por una conseulor profesional dedicada en la ayuda para la cobertura sin costo por parte de la cobertura de salud. El facilitador de Casos ayudará a la persona con ELA en todo el proceso.
Para obtener más información, llamar al 011 4342 8431. Los pacientes prescriptos con Edaravone deben revisar los requisitos de elegibilidad para cada aspecto del programa de asistencia al paciente.
¿Qué puedo hacer si no tengo obra social o cobertura médica?
Por el momento no tenemos posibilidades de financiarlo de manera gratuita desde la Asociación ELA Argentina.
¿Necesito viajar a un centro especial para su aplicación?
Edaravone se administra a los pacientes a través de vía intravenosa, y su cobertura de seguro puede determinar si se administra en un centro de pacientes ambulatorios, en su hogar u otro lugar apropiado.
¿Cuáles son las opciones para la infusión de Edaravone?
En el consultorio del médico
Departamento ambulatorio del hospital
Centro de infusión independiente (proveedor independiente de terapia de infusión, farmacia minorista con servicios de infusión)
Proveedor de infusión / infusión en el hogar (afiliación con una farmacia, hospital o centro de enfermería con licencia estatal)
¿Puede ayudar la Asociaciión ELA Argentina con el transporte?
Contamos con nuestra Unidad de Transporte para realizar los traslados a quien lo solicite con el costo del servicio a cargo del sistema de salud.
¿Puedo tomar Edaravone junto con Riluzol?
Siempre debe consultar con su médico, pero MT Pharma declaró que el 90% de los pacientes involucrados en su ensayo clínico J-19 estaban en Riluzole durante el ensayo, y no hay una contraindicación.
¿Qué significa "eliminador de radicales libres"?
Radicava está diseñado como un "limpiador de radicales libres" para ayudar al cuerpo a eliminar el exceso de radicales libres, aliviando así los efectos del estrés oxidativo, evitando así el daño celular. Vea el diagrama abajo - DERECHA.
Un radical libre es un átomo o molécula que es un subproducto tóxico de las células. Tienen electrones desemparejados (véase más adelante) que los hacen altamente inestables y reactivos. Algunas funciones normales de los radicales libres son importantes para las células, como ayudar a las células a eliminar patógenos. Sin embargo, cuando los números de radicales libres se elevan demasiado, el daño celular daña la célula y su contenido. Este daño celular reactivo causado por el exceso de radicales libres se llama estrés oxidativo. Vea el diagrama - IZQUIERDA.
Una forma de combatir el daño celular causado por los radicales libres son los antioxidantes. Añaden el electrón que falta al radical libre. Esta acción estabiliza los radicales libres, convirtiéndolos en moléculas normales "saludables", evitando así el daño celular causado por el estrés oxidativo. Vea el diagrama - MEDIO.
En la ELA, se piensa que los radicales libres no se eliminan eficazmente, desencadenando una reacción de estrés oxidativo. Se cree que el estrés oxidativo daña las neuronas motoras, las células mueren en la ELA.
¿Qué significa "Edaravone causó una disminución en la progresión de la pérdida funcional en pacientes con ELA"?
Los pacientes con ELA vieron una disminución en el progreso de la discapacidad funcional mientras tomaban Edaravone demostrado por una puntuación más alta en la Escala de Valoración Funcional de ALS (ALSFRS-R) en comparación con las personas que tomaron el placebo. Este impacto observado en los ensayos podría traducirse en ayudar a preservar la función de una persona durante más tiempo, como el hecho de alimentarse o abrazar a un ser querido. Sin embargo, Radicava no detiene el mecanismo de la enfermedad subyacente que ocurre en las neuronas motoras (las células que mueren en la ELA).
Información de prescripción de 1Radicava ™.
2Simon, N.G., Turner, M.R., Vucic, S., Al-Chalabi, A., Shefner, J., Lomen-Hoerth, C. y Kiernan, M. C. (2014). Cuantificación de la progresión de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica. Annals of Neurology, 76 (5), 643 - 657.
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Comentario: Edaravone: ¿un nuevo tratamiento para la ELA en el horizonte? Orla Hardiman, Leonard H. van den Berg. La Lancet Neurología
Resolución FDA
5/5/17 << La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos aprobó hoy Radicava (edaravone) para tratar a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica - ELA.- Es el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la ELA en muchos años, y nos complace que las personas con ELA ahora tengan una opción adicional.
"Después de aprender sobre el uso de edaravone para tratar la ELA en Japón, rápidamente nos comprometimos con el desarrollador de drogas sobre la presentación de una aplicación de comercialización en los Estados Unidos", dijo Eric Bastings, MD, subdirector de la División de Productos de Neurología en el Centro de la FDA Para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Este es el primer tratamiento nuevo aprobado por la FDA para la ELA en muchos años, y nos complace que las personas con ELA ahora tengan una opción adicional".
Radicava es una infusión intravenosa administrada por un profesional de la salud. Se administra con un ciclo de tratamiento inicial de dosificación diaria durante 14 días, seguido de un período libre de fármaco de 14 días. Los ciclos de tratamiento subsiguientes consisten en dosificación en 10 de 14 días, seguida de 14 días sin fármaco.
La eficacia de edaravone para el tratamiento de la ELA se demostró en un ensayo clínico de seis meses llevado a cabo en Japón. En el ensayo, 137 participantes fueron asignados al azar a recibir edaravona o placebo. En la semana 24, los individuos que recibieron edaravona disminuyeron menos en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con los que recibieron un placebo.
Las reacciones adversas más comunes notificadas por los participantes de los ensayos clínicos que recibieron edaravona fueron hematomas (contusión) y trastornos de la marcha.
Radicava también está asociada con graves riesgos que requieren atención médica inmediata, como urticaria, hinchazón o falta de aire, y reacciones alérgicas al bisulfito de sodio, un ingrediente de la droga. El bisulfito de sodio puede causar síntomas anafilácticos que pueden poner en peligro la vida de personas con sensibilidad a los sulfitos.
La FDA otorgó este medicamento la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.
La FDA otorgó la aprobación de Radicava a Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.