
- Entre 2011 y 2014 se realizó el primer ensayo con Edaravone para ELA, en base a los datos sobre la droga recopilados anteriormente, y se demostró su perfil de seguridad y eficacia específicamente para la enfermedad.
- 2017: La FDA aprueba el uso de edaravone en su forma intravenosa (con el nombre comercial de Radicava) en EEUU para pacientes con ELA.
- 2019: Comienzan los ensayos para analizar la seguridad y eficacia de la forma oral.
- Mayo de 2022: La FDA aprueba el edaravone oral (con el nombre comercial de Radicava ORS) en EEUU.
Diferencias entre la forma intravenosa (IV) y la oral:
IV: 60 mg administrados durante un período de 60 minutos en un centro de infusión, clínica, consultorio, etc.
Oral: 105 mg/5 ml tomados por vía oral o sonda gástrica. Puede tomarse en casa.
Similitudes:
Los ciclos son iguales: 14 días de toma / 14 días libres / 10 días de toma dentro de un lapso de 14 días / 14 días libres
Seguridad: Mismo perfil de seguridad entre ambas formas. Además de hematomas, trastorno de la marcha y dolores de cabeza (reportados para la forma IV), 7,6% de los pacientes que recibieron la forma oral reportaron fatiga.
Mecanismo: Si bien se desconoce el mecanismo exacto del edaravone, se cree que reduce el estrés oxidativo.
Eficacia: Ambas formas mostraron desacelerar el deterioro en la función física, según las mediciones de la escala ALSFRS-R.
La droga EDARAVONE (Radicava) mostró anteriormente desacelerar el deterioro en la función física por un 33% a lo largo de un período de 6 meses.
3 veces más pacientes que recibieron la droga perdieron 2 o menos puntos en la escala ALSFRS-R. 3 veces más pacientes que recibieron placebo perdieron 11 o más puntos según dicha escala.
RADICAVA ORS (Edaravone Oral) contiene el mismo ingrediente activo y ofrece la misma eficacia que la formulación IV (intravenosa).
RADICAVA mostró números favorables en los 4 dominios de la escala ALSFRS-R (bulbar, motricidad fina, motricidad gruesa, respiración).
Menos del 6% de los 185 participantes con ELA del ensayo suspendieron Radicava ORS (edaravone oral) debido a efectos secundarios durante el período de 24 semanas.
La información prescriptiva de Radicava ORS no contiene un requerimiento de control de la función renal o hepática.
Consultar antes al doctor en caso de: sufrir asma, tener alergia a otros medicamentos, embarazo o intención de quedar embarazada, lactancia, tomar cualquier otro medicamento.
Resumen sobre la posología:
La dosis oral puede llevar sólo unos pocos minutos administrarla. Ya no hace falta ir a una clínica para su administración. Se puede hacer fácilmente en el hogar.
Se puede tomar por vía oral o sonda.
Viene con una botella portátil y jeringa de dosificación.
No requiere reconstitución o mezclas adicionales.
No hace falta refrigerar.
Ciclos de tratamiento de la forma oral: 14 días de toma / 14 días libres / 10 días de toma dentro de un lapso de 14 días / 14 días libres
Información de seguridad disponible en: www.radicava.com
Programa de apoyo a pacientes en EEUU: www.radicava.com
(La información sobre cobertura médica que se provee está relacionada con la situación en EEUU)
Dónde se desarrolló el ensayo: 22 centros en EEUU, más otros centros en Alemania, Canadá, Italia y Japón.
En ambos ensayos (intravenoso y oral) casi todos los pacientes que recibieron edaravone también recibían riluzol.
Edaravone oral estará disponible en EEUU en pocos días.
La única diferencia entre ambas presentaciones es la manera de administrarlo.