Amylyx Pharmaceuticals, Inc. anunció que la FDA conovocará al Comité Asesor de Medicamentos del Sistema Nervioso Periférico y Central (PCNSDAC) para discutir la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para AMX0035
para el tratamiento de la ELA el miércoles 7 de septiembre de 2022.
La FDA anunciará formalmente la programación de la reunión planificada de PCNSDAC en el Registro Federal. Las discusiones se centrarán en los análisis adicionales de los datos de los estudios clínicos de la Compañía que fueron determinados por la FDA como una enmienda importante a la NDA. La fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el NDA AMX0035 es el 29 de septiembre de 2022, que se extendió desde el 29 de junio de 2022, para permitir más tiempo para que la FDA revise análisis adicionales de datos de los estudios clínicos de la Compañía. El PCNSDAC se reunió previamente el 30 de marzo de 2022 para discutir el NDA para AMX0035 para el tratamiento de la ELA.
"Seguimos comprometidos con la FDA para avanzar en AMX0035 a través del proceso de revisión de la manera más eficiente posible", dijo , Directora Global de Asuntos Regulatorios de Amylyx. "Nos complace que los miembros del panel asesor revisen los análisis adicionales de nuestros estudios clínicos, incluidos los análisis publicados recientemente, que respaldan el beneficio funcional y de supervivencia general previamente informado para AMX0035. Como hemos escuchado de la comunidad de ELA, existe una necesidad crucial de tratamientos nuevos y efectivos en la ELA, y nuestro equipo continuará trabajando día y noche para avanzar en los tratamientos para la ELA en los Estados Unidos".