Agradecemos al Comité Asesor de la FDA por examinar la evidencia, escuchar a la comunidad ELA y votar para recomendar la aprobación del compuesto terapéutico AMX0035.
Amylyx presentó análisis de datos nuevos y convincentes sobre la supervivencia. Los médicos, investigadores, grupos de defensa y personas que viven con ELA hablaron en gran número a favor de la aprobación. Las razones son claras: AMX0035 responde a una necesidad médica urgente e insatisfecha. Es seguro y eficaz para el tratamiento de la ELA. Los ensayos han demostrado que puede extender la supervivencia de 10 a 18 meses y puede retardar la disminución de la función hasta en un 25 %.
Hoy es un primer paso. Hay un largo camino por delante. Necesitamos más opciones de tratamiento para la ELA. Pero este es un momento para agradecer: a Amylyx, a los médicos, investigadores y defensores que apoyaron esto, y especialmente a las personas con ELA que participaron en ensayos clínicos. Muchos de ellos ya no están con nosotros. Ellos hicieron esto posible. El resultado de hoy es su regalo para nosotros.
Instamos a la FDA a que actúe rápidamente sobre esta recomendación y proporcione su aprobación total cuando se reúna el 29 de septiembre. No hay tiempo que perder.